Das Labotect Qualitätssicherungssystem

Qualitätssicherung oder QS ist bei Labotect ein wesentlicher Bestandteil unseres Qualitätsmanagementsystems. Jeder Angestellte und Mitarbeiter wird auf die sensiblen Anwendungsbereiche unserer Produkte hingewiesen und muss die hohen Standards verinnerlichen und umsetzen, welche in unserer Qualitätspolitik verankert sind.

Vorgehensweise

Während der Entwicklung unserer Produkte sind wir in ständigem Austausch und kooperieren mit renommierten Spezialisten der entsprechenden Arbeitsbereiche. Rohmaterialien werden sorgfältig ausgewählt, damit diese ihre spätere Zweckbestimmung erfüllen können. Das bedeutet u. a. in den meisten Fällen die Erfüllung bestimmter Tests zur Biokompatibilität. Darüber hinaus werden Zulieferer entsprechend ihrer Spezialisierung ausgewählt. Jeder Zulieferer muss sein Einverständnis geben, dass er von uns, unserer Benannten Stelle und ggf. anfragenden ausländischen Behörden geprüft bzw. auditiert werden kann. Die große Mehrheit unserer Zulieferer kommt aus Deutschland.

Verschiedene Tests

Bevor eine Charge Sterilprodukte zum Verkauf freigegeben wird, muss sie einen Maus- Embryo-Assay und einen LAL-Endotoxin-Test bestehen. Die Kriterien hierfür sind > 80 % Blastozysten im Maus-Embryo-Assay und ein Endotoxin-Wert von < 20 EU/Produkt. Dieses sind mit die strengsten Kriterien in unserer Branche. Die Tests werden von einem unabhängigen und anerkannten Labor (Embryotech Inc.) durchgeführt; Zertifikate sind auf Anfrage erhältlich.

Unsere CO₂-Inkubatoren spielen eine gewichtige Rolle in verschiedenen Anwendungsbereichen von Zellkulturen. Um die Leistung sicher zu stellen, muss jedes Gerät einen Zellwachstumstest bestehen, bevor es zum Verkauf freigegeben wird.

Standards

Alles, was mit der Planung, Entwicklung, Herstellung und dem Verkauf unserer Produkte zusammenhängt, erfüllt mindestens die bereits hohen Ansprüche der ISO 13485 Standards. Darüber hinaus erfüllen wir weitere Anforderungen vieler Länder, in denen unsere Produkte zugelassen sind, z.B. Ägypten, China, Indien, USA, Brasilien, Kroatien, Israel, um nur einige zu nennen.

Revision

Unser Qualitätsmanagementsystem wird jedes Jahr überprüft und alle drei Jahre werden wir einem Re-Zertifizierungsprozess unterzogen. Dies bedeutet, dass unsere Benannte Stelle jährlich für 1,5 Tage ein Überwachungsaudit und alle 3 Jahre ein Rezertifizierungsaudit mit einer Dauer von 3 Tagen durchführt. Hierbei werden alle Unternehmensprozesse tiefgehend und detailliert überprüft und hinterfragt. Unstimmigkeiten werden notiert und deren Korrekturen überprüft.

Zusätzlich begutachtet unsere Benannte Stelle (TÜV SÜD Product Service GmbH) schon seit Langem die technische Dokumentation der Produkte. Seit 2010 ist es verpflichtend für alle Benannten Stellen, ein Verfahren bereitzustellen und umzusetzen, nach welchem alle Produkte der Klasse IIa und höher eines Herstellers einmal im Jahr begutachtet werden.

Labotect hat drei Produktgruppen der Klasse IIa: die Inkubatoren, den Aspirator und die Ovarial-Biopsie-Sets und -Nadeln. Folglich wird innerhalb der Gültigkeit unseres ISO-Zertifikates (3 Jahre) jede Produktgruppe vollständig begutachtet; innerhalb der Gültigkeit unseres EC-Zertifikates (5 Jahre) werden alle relevanten Produktgruppen anderthalb Mal überprüft.

Es kostet viel Zeit und Mühen, diese hohen Standards zu erhalten, aber wir denken, dass Sie und Ihre Kunden nichts Geringeres verdienen.

Nach oben